La validación del proceso de esterilización por calor húmedo se considera como un proceso total que consiste en la calificación de la instalación, la operación y la calificación del desempeño.
¿Por qué validar el proceso de esterilización?
El proceso de validación permite demostrar con pruebas físicas la correcta esterilización por este método, avalando que se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad. De esta forma, se garantiza que los valores preestablecidos para esterilizar por este método se cumplen.
Debe incluirse la documentación de cómo se realizará el proceso, como así también de los resultados obtenidos de la validación, por ejemplo, en el caso de la industria farmacéutica para que un proceso cumpla con las Buenas Prácticas de Fabricación se exige que todas las actividades sean validadas, en donde se incluye también el proceso de esterilización.
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El proceso de validación debe hacerse anualmente o cuando se realicen cambios significativos como ser:
- Cambios en el ciclo de esterilización.
- Modificaciones en las características del empaque o la carga.
- Arreglos en la autoclave.
- Cambios en el material a esterilizar.
- Reemplazo del esterilizador por otro nuevo.
Calificación de Instalación (IQ):
Se realiza para demostrar que el equipo se ha instalado de forma adecuada y segura para su funcionamiento siguiendo las especificaciones del fabricante y de las normas que se aplican. Incluye especificaciones de la autoclave, descripción de la misma; modelos de carga, métodos de monitoreo y control; calibración de sensores; calidad de vapor, programa de mantenimiento.
Calificación de operación (OQ):
Consiste en comprobar que los diferentes elementos de medida y control del esterilizador funcionan correctamente y dentro de los rangos especificados por el fabricante. Además, se pretende comprobar que la distribución de
temperaturas en la cámara es homogénea y dentro de los parámetros marcados por las normas, debe incluirse la calificación del controlador y de los sensores.
Calificación del desempeño o proceso (PQ):
Consiste en demostrar que a lo largo del proceso de esterilización de una carga y de manera repetitiva, los parámetros de temperatura, presión y letalidad alcanzados en el interior de la carga se encuentran dentro de los criterios definidos por las normas. Para ello, se realiza el análisis de la penetración de calor con la carga máxima, normal, mínima y, en algunos casos, la eficacia microbiológica de la esterilización.
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